Abgeschlossen und in Kraft getreten
Termine Gesetzgebung
| 21.04.2020 | Inkrafttreten |
| 19.02.2020 | Verbändeanhörung Bundesministerium für Gesundheit |
| 16.01.2020 | Referentenentwurf |
Wesentliche Inhalte des Gesetzes
- Konkretisierung der Vorgaben des Digitale-Versorgung-Gesetzes per Rechtsverordnung
- Definition der an digitale Gesundheitsanwendungen zu stellenden Anforderungen insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit
- Ausgestaltung der Vorgaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
- Einrichtung eines Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen
- Einrichtung eines Prüfverfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen dauerhaft gewährleistet
So positioniert sich die Barmer
Nach der Zertifizierung der digitalen Gesundheitsanwendungen werden künftig die Angaben der Hersteller zu Datensicherheit und -schutz, Funktionstauglichkeit, Sicherheit und Qualität durch das BfArM geprüft. Darüber hinaus müssen positive Versorgungseffekte der Anwendung nachgewiesen werden. Dies können laut Verordnung ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung sein. Die dafür nötigen Evidenzanforderungen müssen noch durch das BfArM konkretisiert werden.
In der Verordnungsbegründung ist festgelegt, wann die Verarbeitung personenbezogener Daten durch den DiGA-Hersteller zulässig ist. Dies ist etwa der Fall, wenn die generierten Daten dem wissenschaftlich begleiteten Nachweis positiver Versorgungseffekte dienen. Die Datenverarbeitung ist zum Beispiel auch in dem Umfang zulässig, wie es der Gewährleistung der Nutzerfreundlichkeit dient.
Im Vergleich zu sonstigen Apps werden hohe Datenschutzanforderungen an die DiGA-Hersteller gestellt. Laut Verordnungsbegründung soll damit eine umfassende Analyse und das Tracking des Nutzenverhaltens ausgeschlossen werden, so sie nicht der Versorgung der Versicherten dienen.
Eine zusätzliche Finanzierung der digitalen Gesundheitsanwendung durch Werbung ist laut Verordnungsentwurf nicht gestattet. Den Herstellern wird außerdem mit Fristsetzung zum 01.01.2021 vorgegeben, dass die Daten einer DiGA in die elektronische Patientenakte (ePA) überführt werden können und interoperabel sein müssen. Letzteres wird unter anderem damit begründet, dass die Finanzierung der DiGA durch die Krankenkassen dem Wirtschaftlichkeitsgebot unterliege. Interoperabilität sei eine wesentliche Eigenschaft wirtschaftlicher Softwareprodukte, da nur so innovationshemmende Marktkonzentrationen nachhaltig vermieden werden könnten.
Position der Barmer:
Die Rechtsverordnung stellt mit einem umfangreichen Fragebogen richtigerweise sehr hohe Anforderungen an die Hersteller und ist insgesamt positiv zu bewerten. Abzuwarten bleibt, in welchem Umfang die qualitative Prüfung dieser Angaben durch das BfArM erfolgen kann. Noch zu regeln ist, wie das BfArM die schnellen Veränderungszyklen digitaler Anwendungen, bspw. bei der Weiterentwicklung von Apps, prüfen wird. Möglich sind Engpässe bei der CE-Zertifizierung der DiGA aufgrund der geringen Zahl der bisher Benannten Stellen. Die Forderungen zur Importmöglichkeit der DiGA-Daten in die ePA und zur Interoperabilität sind notwendig, der dafür vorgegebene Zeitrahmen ambitioniert.