Biosimilars: Besser als das Original?

Was sind Biosimilars?

Medikamente, egal ob chemisch oder eben biotechnologisch hergestellt wie die Biologika, haben für eine gewisse Zeit Patentschutz. Ist ein Patentschutz abgelaufen, dürfen andere Firmen Nachfolgepräparate auf den Markt bringen. In der Regel sind sie günstiger, weil für diese Firmen ein Großteil der Entwicklungskosten entfällt. Chemische Nachahmerprodukte nennt man Generika; Nachahmerpräparate aus dem Bereich der Biologika heißen „Biosimilars“, es sind also Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Wirkstoff gleichen. Das ursprüngliche, ehemals patentgeschützte Biologikum ist dann das Referenzarzneimittel für die nachfolgenden Biosimilars.

Sind Biosimilars Generika?

Nein. Biologische Arzneimittel werden in einem komplexen Herstellungsprozess unter Zuhilfenahme lebender Zellen produziert. Durch ihre komplexe Struktur sind minimale natürliche Schwankungen normal, die allerdings weder Sicherheit noch Wirksamkeit beeinflussen. Chemisch hergestellte Arzneimittel lassen sich leichter herstellen. Die Wirkstoffe der Generika sind daher mit denen der jeweiligen Originalpräparate identisch.

Sind Biosimilars und Biologika gleichwertig?

Ja. Wie alle anderen Medikamente auch, benötigen Biosimilars eine Zulassung. Die Nachfolgemittel werden im Zulassungsverfahren direkt mit dem Referenzarzneimittel verglichen, also mit dem Biologikum, das ursprünglich unter dem Patentschutz stand. In diesem Verfahren müssen die Biosimilars zeigen, dass sie die gleiche Qualität haben und ebenso sicher und wirksam sind wie das Original. Ein Wechsel ist für Patientinnen und Patienten unbedenklich.

Wie werden Biosimilars hergestellt?

Der Herstellungsprozess von Biologika und damit auch von Biosimilars ist sehr komplex. Während der Produktion mit Hilfe von lebenden Zellen kommt es zu unvermeidbaren minimalen Abweichungen. Diese Abweichung gibt es somit auch unter einzelnen Chargen des Originalmedikamentes.

Diese minimalen Schwankungen beeinträchtigen die Qualität nicht, Biosimilars wirken genauso gut und haben nicht mehr oder andere Nebenwirkungen. Die Hersteller von Biosimilars müssen in umfangreichen Studien nachweisen, dass die vorhandenen Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Biosimilars nicht beeinflussen.

Welche Biosimilars gibt es?

In Deutschland sind zahlreiche Biosimilars zugelassen. Dazu zählen Wirkstoffe wie:

• Wachstumshormone
• Insulin
• Wachstumsfaktoren, die die Bildung von Blutkörperchen fördern
• Blutgerinnungsfaktoren
• Enzyme
• Impfstoffe
• Wirkstoffe, die in die Funktion des Immunsystems eingreifen

Sehr viele Nachahmerpräparate gibt es im Bereich der Immuntherapie und in der Krebstherapie. Das erste Biosimilar erhielt 2006 seine Zulassung, es war das Nachfolgemittel des gentechnisch hergestellten Wachstumshormons Erythropoetin.

Häufig verordnete Biosimilars auf einen Blick:

• Wirkstoff Erythropoetin bei chronischem Nierenversagen und bei Tumorpatienten, die infolge einer Tumortherapie an Blutarmut leiden
• Wirkstoff Adalimumab bei verschiedenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen
• Trastuzumab bei bestimmten Formen von Brust- und Magenkrebs
• Bevacizumab als Therapieoption bei verschiedenen Krebserkrankungen 

Welche Biosimilars auf dem Markt sind, können Patientinnen und Patienten auf einer Liste auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesauschusses einsehen.

Gibt es Insulin als Biosimilar?

Insulin ist ein Hormon, das die menschliche Bauchspeicheldrüse herstellt und das den Blutzuckerspiegel reguliert. Menschen, deren Bauchspeicheldrüse nicht richtig arbeitet oder deren Insulinmenge nicht ausreicht, um den Blutzucker auf ein normales Niveau zu senken, benötigen Insulinersatz. Früher wurde Insulin aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen und Rindern gewonnen und aufbereitet. Seit 1982 kann Humaninsulin gentechnisch hergestellt werden und war damit das erste biotechnologisch erzeugte Arzneimittel. Durch gentechnische Veränderungen ist es auch möglich, Veränderungen am Aufbau des Insulins vorzunehmen, um die Wirkdauer des Hormons zu beeinflussen.  

Aktuell (Stand März 2023) gibt es drei verschiedene Insuline als Biosimilars:
Das Insulin Glargin, seit 2014 als Biosimilar erhältlich, ist ein langsam wirkendes Insulin.
Insulin Lispro, seit 2017 als Biosimilar verfügbar, ist ein sogenanntes schnellwirkendes Insulin.
Seit 2020 gibt es Biosimilars von Insulin Aspart, ein gentechnisch hergestelltes Humaninsulin-Analogon, das auch zu den schnellwirkenden Insulinen zählt.

Welche Vorteile haben Biosimilars?

Biosimilars sind Kopien des ursprünglichen Medikaments, die von anderen Herstellern unter einem anderen Namen produziert werden. Weil hier der Forschungs- und Entwicklungsprozess kürzer ausfällt, kosten sie in der Regel weniger als die Originalpräparate – Biosimilars können bis zu 30 Prozent günstiger als das Original sein. Dadurch entstehen Einsparpotenziale, die mit dem Umfang der Verschreibungen wachsen.

Allein im Jahr 2021 wurden durch die Verschreibung von Biosimilars 1,5 Milliarden Euro eingespart. Das Gesundheitssystem wird somit finanziell entlastet und das Geld kann Versicherten für andere Leistungen zur Verfügung stehen. Untersuchungen zeigen, dass durch die Zulassung von Biosimilars die Erstverordnung von Biopharmazeutika zunimmt – dass also mehr Versicherte mit Biopharmazeutika versorgt werden.

Zu den Vorteilen gehört auch, dass Biosimilars heute mit Technologien hergestellt werden, die zum Zeitpunkt der Zulassung des Originalpräparats noch nicht verfügbar waren. Dadurch könnten Biosimilars Vorteile gegenüber dem Original aufweisen, etwa eine längere Haltbarkeit.

Ist eine Umstellung von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar gefährlich?

Nein. Sollten Sie anstelle Ihres gewohnten Arzneimittels ein anderes erhalten, müssen Sie sich keine Sorgen machen. Biosimilars entsprechen hinsichtlich der Qualität, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit dem Referenzprodukt. Sie erhalten weiterhin ein hochwirksames Arzneimittel. Schon heute werden im Schnitt 70 Prozent der Präparate von Ärztinnen und Ärzten als Biosimilars verordnet.