Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Vor dem Hintergrund der Verunreinigung des blutdrucksenkenden Wirkstoffs Valsartan in einem chinesischen Zuliefererbetrieb, der mutmaßlich illegalen Einschleusung von gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland über einen Arzneimittelimporteur in Brandenburg sowie der mutmaßlich kriminellen Falschdosierung von Krebsarzneimitteln durch einen Apotheker in Bottrop sieht das Gesetz ein breites Maßnahmenbündel vor, um die Arzneimittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit zu verbessern.

So sollen die Koordinierungsrolle und die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder beim Verdacht auf Fälschung von Arzneimitteln gestärkt werden. Die Rückrufkompetenz der Bundesoberbehörden wird mit dem Gesetz auf alle Fälle erweitert, bei denen ein Qualitätsmangel oder der Verdacht einer Arzneimittelfälschung vorliegt. Im Gesetz ist daneben eine Beteiligung der Bundesoberbehörden bei Inspektionen von Herstellerbetrieben in Drittstaaten sowie die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen der Landesbehörden bei herstellenden Apotheken und Betrieben vorgesehen.

Bei Arzneimittelrückrufen wegen Qualitätsmängeln erhalten die Krankenkassen künftig einen Regressanspruch gegenüber den Herstellern, bei einer notwendigen Neuverordnung entfällt für Versicherte die Zuzahlung für das Medikament.

Position der Barmer:

Die geplanten Neuregelungen sind ein wichtiger Beitrag, um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen. Für die gesetzlichen Krankenkassen schließt sich mit dem neuen Regressanspruch eine Regelungslücke. Ein entstandener wirtschaftlicher Schaden durch Qualitätsmängel kann nunmehr verursachergerecht geltend gemacht werden.

Seit dem GKV-Modernisierungsgesetz aus dem Jahr 2004 werden Apotheken zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln verpflichtet. Importe gelten dann als preisgünstig, wenn der für die Versicherten maßgebliche Arzneimittelabgabepreis entweder mindestens 15 Prozent oder 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels („15/15-Regel“). Diese Regelung wird mit dem Kabinettsentwurf zum GSAV stärker differenziert. Für Originalpräparate mit einem Preis bis 100 Euro gilt weiterhin der Preisabstand von 15 Prozent. Für Arzneimittel in einer Spanne von 100 bis 300 Euro soll künftig ein Preisabstand von 15 Euro gelten und für noch teurere Arzneimittel wird ein neuer Preisabstand von fünf Prozent eingeführt.

Position der Barmer:

Preisgünstige Importarzneimittel können die Versorgung der Versicherten wirtschaftlicher gestalten. Die Neuregelung kann dazu beitragen, insbesondere bei hochpreisigen Importarzneimitteln Einsparungen zu erzielen.

Um die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen, wird der gemeinsamen Selbstverwaltung nach Inkrafttreten des Gesetzes eine Frist von sieben Monaten eingeräumt, um Regelungen zur Einführung einer elektronischen Verordnung im Rahmenvertrag für die Arzneimittelversorgung sowie dem Bundesmantelvertrag-Ärzte zu treffen.

Position der Barmer:

Die Erfahrungen der Vergangenheit zeigen, dass allein eine Anpassung der Verträge nicht ausreichend ist. Frühere Umsetzungsversuche für das elektronische Rezept scheiterten u. a. daran, dass die Nachbestellung von Chroniker-Rezepten der persönlichen Anwesenheit und PIN-Eingabe der Patienten bedurften. Notwendig ist deshalb nach Ansicht der Barmer eine gesetzliche Regelung, nach der eine unkomplizierte Einlösung des elektronischen Rezeptes durch den Versicherten in der Apotheke ermöglicht wird.

Mit dem Gesetz soll künftig der Zugang zu biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln verbessert werden, deren Patent abgelaufen ist. Neben der Vereinbarung von Verordnungszielen auf Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen soll auch die Austauschbarkeit von Biosimilars analog der Generika verbindlich durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geregelt werden.

Mit der Regelung wird der Markteintritt von Biosimilars erleichtert. Dies ist sinnvoll, denn Biosimilars sind ein Schlüssel zu mehr Wirtschaftlichkeit im Arzneimittelbereich.

Übersteigt der Jahresumsatz eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) die Grenze von 50 Mio. Euro, ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Andernfalls gilt der Zusatznutzen des Orphan Drug automatisch als belegt. Der Umsatz bezieht sich dabei jedoch nur auf vertragsärztliche Verordnungen.

Künftig sollen bei der Ermittlung des Orphan Drug-Status alle in Deutschland erzielten Umsätze einbezogen werden, also auch Umsätze im stationären Bereich und außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll daneben die Möglichkeit erhalten, bei Orphan Drugs, Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen, begleitende Datenerhebungen zu verlangen. Kommt der pharmazeutische Unternehmer dem nicht nach, kann dies zu Abschlägen beim Erstattungsbetrag führen.

Position der Barmer:

Die Einbeziehung aller Umsätze zur Ermittlung des Orphan-Drug-Status ist sinnvoll und entspricht einer Forderung der Barmer. Die Neuregelung trägt dazu bei, die Voraussetzungen für eine bessere Evidenzgrundlage für die Zusatznutzenbewertung zu schaffen.